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　行业新规余震波及商会和企业

　　刚刚于6月正式施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），在业界引起了很大反响。这是自其2000年1月被颁布后，14年来的**修订。

　　新的《条例》带来的余震，波及商会和企业。早在4月，无菌换药包，商会便开始了法规方面的密集培训和座谈。“已经举办了近20场，参加人数突破了1500人次。”她说。

　　业内人士称，新《条例》对整个医疗器械产业链有所触动。在陈敏看来，换药包，其中较大的“触动”之一是，外科换药包，医疗器械由原来的“先生产许可、后产品注册”模式，变更为“先产品注册、后生产许可”。

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